【药品名称】

通用名称：注射用更昔洛韦

英文名称：Ganciclovir for Injection

汉语拼音：ZhusheyongGengxiluowei

【成份】

本品主要成份为更昔洛韦。

化学名称：9-[[2-羟基-l-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤

分子式：C₉H₁₃N₅O₄

分子量：255.21

辅料：氢氧化钠，注射用水

【性状】本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。

【适应症】

适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。

【规格】（1）0.25g （2）0.5g

【用法用量】

本品的复溶和稀释必须在医疗保健专业人员监督下进行，必须以静脉输注方式给药。

警示语：本品只能通过静脉输注给药，时间必须超过1小时，最好通过塑料套管，输入有适当血流的静脉（由于更昔洛韦溶液的pH值较高（～11），肌注或皮下注射可能导致重度组织刺激）。不得通过快速静脉输注或推注给药，因为血浆水平过高可能增加本品的毒性。

不得超过推荐的剂量、频次和输注速度。

1、用以治疗巨细胞病毒感染的标准剂量

肾功能正常患者的剂量

①诱导治疗：

剂量为5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每12小时一次，疗程14～21天。

②维持治疗：

对于有复发风险的免疫缺陷患者，可以进行维持治疗。剂量为5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每天一次，每周7次，或6 mg/kg每天一次，每周5次。应当依据患者个体情况确定维持治疗的持续时间。

2、预防器官移植病人巨细胞病毒感染的标准剂量

肾功能正常患者的剂量

诱导治疗：5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每12小时一次，疗程7～14天。

‚维持治疗：5 mg/kg，静脉输注1小时以上，每天一次，每周7次；或6 mg/kg，每天一次，每周5次。

维持治疗的持续时间取决于巨细胞病毒感染的风险，且应当根据患者个体情况确定。

3、特殊用药指导

肾脏损害患者：

对于肾脏损害患者，根据mg/kg体重接受抢先治疗和巨细胞病毒感染治疗时，应当如下表所示调整剂量。

表1. 肾脏损害患者给药

根据以下公式可以以血清肌酐估算肌酐清除率。

男性=[(140-年龄（岁）)Í体重（kg）]/[72Í0.011Í血清肌酐（mmol/L）]；

女性=0.85Í男性数值。

因肾功能不全病人需要调整剂量，需要小心监测血清肌酐水平和估算肌酐清除率。

肝损伤患者

尚未研究在肝损伤患者中的安全性和疗效（见【药代动力学】）。

4、使用、处理及处置特别说明

处理本品时应谨慎操作。

更昔洛韦是人体潜在的致畸剂和致癌物，处理时应当谨慎（见【注意事项】）。避免吸入或直接接触药瓶内的粉末，或皮肤、粘膜直接与复溶溶液接触。更昔洛韦溶液呈碱性（pH值约为11）。如发生此类接触，用肥皂和水彻底清洗，眼睛用净水彻底冲洗。

建议复溶期间以及复溶后擦拭药瓶/瓶盖外表面和桌子时，戴一次性手套。

配伍禁忌

本品不得与其他输注药品混合。

本品复溶溶液的配制

在本品干粉的无菌小瓶中注入10ml（0.5g规格）或5ml（0.25g规格）注射用水，不要用含有对羟苯甲酸酯类（如对羟基苯甲酸酯）的抑菌用水，因这些物质与本品干粉不相容而导致出现沉淀。

‚药瓶要轻轻打旋，确保药品完全湿透。继续打旋至获得透明的复溶溶液。继续加药配液前应目视检查复溶溶液有无微粒物质。

ƒ从微生物学角度来说，复溶溶液应当立即使用。如果未能立即使用，使用者应当在使用前以合适的时间和条件完成使用期间的保存。

本品注射液的配制

根据病人的体重计算剂量，并从本品瓶中抽取一定体积的配制液（浓度50 mg/ml），加入生理盐水、5%葡萄糖水、林格氏液或乳酸林格氏液，注射输液浓度建议不超过10 mg/ml。

从微生物学角度来说，由于本品用无抑菌剂的灭菌水复溶，输注的溶液应当尽快使用。如果未能立即使用，使用者应当在使用之前以合适的时间和条件完成药品使用期间的保存，一般2～8℃存放不超过24小时。

未使用的/过期药物的处理

释放到环境中去的药物应最小化。药物不应通过废水或生活垃圾来处理。

对于注射器和其他医用尖针的使用和处置，要严格遵守以下几点：

· 针头和注射器不得再次使用。

· 所有使用过的针头和注射器放入利器盒内（防穿刺的一次性容器）。

· 根据当地要求处置整个容器和给药系统。

复溶溶液的保质期和贮藏

药瓶中的复溶溶液在25℃可保持稳定12小时。不得冷藏或冷冻。

输注溶液的保质期和贮藏

输注溶液证明在使用期间，理化性质于2～8℃可稳定保持24小时。请勿冷冻。

【贮藏】密闭，在30℃以下保存。

【包装】中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖。1瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期】  18个月

【执行标准】YBH06462021

【批准文号】

（1）0.25g：国药准字H20045077

（2）0.5g：国药准字H20056938

【药品上市许可持有人】

名称：武汉普生制药有限公司

注册地址：湖北省武汉市江夏区庙山阳光大道1号

【生产企业】

公司名称：武汉普生制药有限公司

生产地址：湖北省武汉市江夏区庙山阳光大道1号

邮政编码：430223

电话号码：027-82667586

传真号码：027-87802384

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